Apple podría tardar años en obtener la aprobación del ECG en el Reino Unido

Apple podría tardar años en obtener la aprobación del ECG en el Reino Unido

Apple podría tardar años en obtener la aprobación del ECG en el Reino Unido

Apple Watch Series 4 es uno de los productos más emocionantes que Apple anunció en su evento mediático de septiembre, y ahora que el dispositivo ha lanzado y está a la altura de las expectativas, estamos muy entusiasmados con uno de los más grandes que se lanzarán a finales de este año. Sí, estamos hablando de la capacidad de Watch Series 4 para realizar ECG o electrocardiograma. Apple Watch Serie 4 es el primer producto autorizado por la FDA que se puede comprar sin receta y se puede usar en casa para tomar lecturas de ECG.

Apple dice que la función se lanzará a finales de este año con una actualización de software, aunque parece que esto no será el caso para los que están en el Reino Unido. 9to5Mac preguntó a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del país cuánto tiempo tardaría Apple en obtener la aprobación para la función de ECG de Watch en el Reino Unido.

El proceso para obtener la aprobación de la MHRA no es tan complicado como se menciona en la siguiente declaración.

Los dispositivos de ECG para autocontrol están clasificados como clase 2a y el fabricante exigirá que un organismo notificado lleve a cabo una evaluación de la conformidad. La vía de evaluación más común es la auditoría del sistema de garantía total de calidad.

Si bien esto suena bastante simple, el problema es que Apple tendrá que llevar a cabo una investigación clínica que está diseñada para probar la eficacia del dispositivo para realizar la detección de AFib. Apple ya habría llevado a cabo este tipo de investigación, por lo que se podría suponer que sólo tenían que entregar los datos y obtener la aprobación. Bueno, no es tan simple como se requiere que notifiquen a la MHRA por adelantado (60 días antes) de llevar a cabo el estudio.

Es posible que tenga que llevar a cabo una investigación clínica como parte del proceso para obtener el marcado CE para su dispositivo médico. Usted debe informar a MHRA si está planeando hacer esto por lo menos 60 días antes de comenzar su investigación[proporcionando] algunos detalles básicos sobre el dispositivo en investigación, la población a la que se dirige, el tipo de estudio y la fecha estimada de aplicación.

Después de estos 60 días, Apple podrá comenzar el estudio y luego llevarlo a cabo, lo que puede ser un proceso largo que puede durar hasta años.

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El último factor podría ser el que más tiempo consuma y podría añadir años al proceso de marcado CE.

Todavía hay alguna esperanza para los usuarios de la UK Apple Watch Series 4, ya que el informe también señala que Apple podría haber obtenido el permiso de otro país de la UE y que la aprobación también será aceptable en el Reino Unido, ya que sigue siendo parte de la UE.

Por ejemplo, el informe cita a cardiólogos alemanes que dicen que la certificación CE podría obtenerse en Alemania con relativa rapidez.

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